Shilajit puren si no és universalment il·legal, però la seva venda i importació estan estretament controlades en diversos mercats a causa de problemes de seguretat - principalment per la contaminació de metalls pesats-i la qualitat del producte inconsistent. En el passat, alguns països han emès prohibicions totals de productes shilajit específics o restriccions temporals d'exportació/importació; d'altres només permeten productes en pols d'extracte de shilajit pur si compleixen els requisits estrictes d'autorització, proves i etiquetatge del mercat-. Per a un proveïdor o marca, això significa que l'accés al mercat està determinat tant pel control de qualitat del producte, la documentació i les reclamacions com per la substància mateixa. Així que mirem a A quin país està prohibit Shilajit?
No hi ha cap norma global o acord internacional que prohibeixi completament el shilajit. En canvi, cada país l'avalua mitjançant el seu propi sistema regulador de seguretat alimentària, suplement o farmacèutica. Com a resultat, el shilajit és legal en molts mercats, restringit en altres i difícil de comercialitzar en algunes regions amb requisits més estrictes. Per a les empreses que participen en l'exportació, importació o distribució de productes shilajit, és essencial entendre aquestes normes nacionals.
La majoria de les restriccions comercials sorgeixen de preocupacions sobre la qualitat i la seguretat. Shilajit és un material natural recollit de regions d'alt-altitud i s'ha de purificar acuradament. Si no es processa correctament, pot contenir metalls pesants, contaminació microbiana o impureses orgàniques. Per això, diversos països apliquen controls forts encara que no ho prohibeixin explícitament. Els mercats clau amb restriccions notables inclouen Canadà, parts de la Unió Europea, Austràlia i els Estats Units. Molts altres països apliquen regles generals d'herbes medicinals o d'aliments nous-que fan que l'entrada al mercat sigui més complicada.
Canadà
Canadà és un dels mercats més estrictes de shilajit a causa d'incidents de seguretat passats relacionats amb productes ayurvèdics. Health Canada ha emès advertències públiques sobre determinades preparacions a base d'herbes, inclòs el shilajit, quan es van trobar metalls pesants com el plom, el mercuri o l'arsènic en articles importats. Aquestes advertències no representen una prohibició total, però mostren que les autoritats controlen de prop aquests productes.
Al Canadà, qualsevol producte de salut natural (NHP) venut als consumidors ha de rebre una llicència de producte. Sense aquesta autorització, les empreses no poden comercialitzar legalment shilajit en canals minoristes o en línia. Per obtenir l'aprovació, els proveïdors han de proporcionar proves de seguretat, puresa dels ingredients, proves microbianes, dades d'estabilitat i controls de fabricació adequats. Els productes importats també han de complir les normes d'etiquetatge del Canadà i les bones pràctiques de fabricació (GMP).
En termes pràctics, el Canadà és un mercat difícil per al shilajit, tret que el proveïdor inverteixi en purificació d'alta{0}}qualitat, proves de tercers-i documents d'aplicació detallats. Moltes empreses decideixen no entrar al Canadà perquè el procés d'autorització és llarg i detallat.
Unió Europea (UE)
La Comissió Europea i les autoritats dels-estats membres avaluen molts ingredients tradicionals d'acord amb el Reglament de nous aliments de la UE (Reglament (UE) 2015/2283). Shilajit s'ha examinat en aquest context i - segons l'ús previst (aliment, suplement alimentari o producte medicinal) - es pot considerar un aliment nou que requereix una autorització prèvia a la-comercialització i un dossier de seguretat. Sense una autorització positiva de nous-aliments o un historial existent d'ús important a la UE abans del 15 de maig de 1997, es pot bloquejar la col·locació de shilajit al mercat de la UE com a aliment o suplement. Això crea una barrera de facto fins que els proveïdors completen l'autorització.
Per a les empreses destinades a la UE, els processos de purificació documentats, les dades de seguretat i la consulta normativa són passos necessaris.
Austràlia
Austràlia és considerada àmpliament com un dels mercats més restrictius per al shilajit. L'Administració de productes terapèutics (TGA) regula les vitamines, els suplements i els productes a base d'herbes sota un marc fort d'estil farmacèutic-. Diversos comentaris legals i anàlisis de la indústria afirmen que la venda de shilajit pot ser il·legal a Austràlia tret que estigui inclosa al Registre australià de productes terapèutics (ARTG). Per incloure's a la llista requereix proves exhaustives sobre identitat, puresa, composició, seguretat i qualitat de fabricació.
Les autoritats australianes també controlen estrictament la publicitat. Qualsevol reclamació terapèutica no-aprovada pot comportar sancions o accions d'execució, incloses multes. Tot i que la importació per ús personal-és possible en determinades condicions, la importació comercial sense el registre adequat pot comportar la detenció o la destrucció dels enviaments.
A causa de la seva forta aplicació i de les possibles sancions, Austràlia sovint es considera un mercat d'alt risc-per als proveïdors d'extracte de shilajit a granel. Les empreses que entren en aquest mercat solen buscar orientació legal i revisió normativa abans de planificar la distribució comercial.
Estats Units
L'Administració d'Aliments i Medicaments dels EUA (FDA) no té una "prohibició" específica del shilajit com a ingredient dietètic; tanmateix, la FDA i les autoritats estatals han emès advertències sobre productes ayurvèdics (inclosos els que contenen shilajit) quan hi ha metalls pesants o reclamacions de medicaments no aprovats. Als EUA, els suplements han de ser segurs, etiquetats adequadament i no s'han de comercialitzar amb reclamacions de tractament de malalties-. Per tant, les empreses haurien de proporcionar-certificats d'anàlisi (CoA) de tercers, documentació de bones pràctiques de fabricació (GMP) i evitar reclamacions terapèutiques. L'aplicació de la FDA se centra en l'adulteració, la contaminació i les reclamacions terapèutiques il·legals.
Altres mercats
En molts altres països, el shilajit no està prohibit ni aprovat completament. Sovint es tracta com un medicament a base d'herbes o com un ingredient alimentari a base d'herbes. Les normes nacionals poden requerir registre, proves de seguretat o permisos d'importació. Les duanes també poden detenir els enviaments si els productes no inclouen dades de puresa, resultats de proves de-metalls pesats o documentació GMP.
Per a les empreses que operen a nivell mundial, la millor pràctica és preparar una documentació completa, que inclogui proves d'identitat, informes de microbis i metalls pesats-, dades d'estabilitat i descripcions clares de fabricació. Aquests materials ajuden a prevenir retards duaners i donen suport a una entrada més fluida al mercat.
|
País |
Estat normatiu |
Impacte empresarial |
|
Canadà |
No prohibit, però molt restringit |
L'entrada és difícil. Els productes sense autorització no es poden vendre. Alts costos de proves i documentació. |
|
UE |
Sovint tractat com un aliment nou, no es pot vendre sense autorització |
Sense aprovació, els productes poden ser bloquejats per la duana. El procés de regulació és llarg i costós. |
|
Austràlia |
Molt restrictiu; es pot considerar il·legal vendre sense una llista ARTG |
Mercat d'alt-risc. Possibilitat de sancions legals. Les empreses han de buscar orientació normativa abans d'entrar. |
|
EUA |
Legal com a ingredient de suplement dietètic si compleix |
El mercat és obert, però està molt centrat en la qualitat, les GMP i l'etiquetatge correcte. Les importacions-no conformes es poden detenir. |
|
Altres |
ni prohibit ni totalment aprovat |
El procés de regulació pot ser llarg. El compliment i les dades de seguretat són essencials. |
Per què els països restringeixen Ban Shilajit?
● Contaminació-per metalls pesats:
El shilajit cru extret de les roques pot contenir arsènic, plom, mercuri i altres metalls. Els reguladors restringeixen la venda de productes amb nivells insegurs de-metalls pesats a causa dels casos d'intoxicació documentats per medicaments tradicionals contaminats. Aquesta és la principal raó pràctica per a les accions d'aplicació.
● Falta d'estàndards de fabricació/depuració coherents:
Hi ha variacions en com es processa el shilajit. És més probable que la resina no purificada o les pols mal processades continguin contaminants, adulterants o constituents no declarats. Per tant, els reguladors requereixen registres de purificació, especificacions i CoA.
●Problemes-nous d'aliments i classificació:
Quan les autoritats consideren que el shilajit és un "aliment nou" o un medicament, els proveïdors han de complir llindars d'evidència diferents (i més estrictes) - dossiers de seguretat, dades clíniques o registre com a medicament - abans de la venda legal.
●Etiquetatge incorrecte i declaracions de salut il·legals:
La comercialització de shilajit amb reclamacions-de tractament de malalties activa l'aplicació; els reguladors obliguen la retirada del producte o emeten advertències.
●Control d'importació i duanes:
Fins i tot si es permet la venda nacional, les agències de duanes poden bloquejar els enviaments si la documentació, l'etiquetatge o els certificats de laboratori són inadequats.
Conclusió:
No hi ha una prohibició global única, però les regles{0}}d'aliments novells del Canadà, Austràlia i la UE representen les barreres del mercat més importants en termes pràctics; els EUA se centren en la contaminació i l'aplicació de reclamacions. Mostra clarament per què les proves de seguretat, l'estandardització i la transparència normativa han de ser les principals prioritats. Tot i que aquesta regulació limita l'accés a un mercat, també posa l'accent en la direcció que condueix a l'èxit-a llarg termini en altres: desenvolupar productes amb una qualitat sòlida i-ben verificada.
Per a les marques i fabricants que busquen créixer de manera responsable, la clau és triar proveïdors que compleixin aquests alts estàndards. Guanjie Biotech, un proveïdor professional d'extracte i pols de shilajit a granel, està compromès amb aquest enfocament. Utilitzem un processament avançat per convertir una matèria primera naturalment inconsistent en un ingredient nutracèutic estable i fiable, avalat per estrictes certificacions internacionals. D'aquesta manera, ajudem els nostres clients a crear productes fiables i respectats als mercats globals-convertint els obstacles reguladors d'una regió en una prova de la força i la integritat de tota la nostra cadena de subministrament. Benvingut a la consulta amb nosaltres ainfo@gybiotech.com.
Referències:
[1] Health Canada - Health Canada adverteix als consumidors que no utilitzin determinats medicaments ayurvèdics (inclòs el shilajit) - Govern del Canadà. (Arxiu/Avís).
[2] Documentació de la Comissió Europea/EFSA - Novel·la-Estat de consulta alimentària per al mumijo (shilajit). Autoritat Europea de Seguretat Alimentària / Documentació sobre aliments nous (PDF) de la Comissió Europea. Seguretat Alimentària
[3] Lexologia (anàlisi) - "Shilajit" és legal a Austràlia? (comentari legal que resumeix les restriccions australianes i les normes d'importació). Lexologia
[4] L'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units - La FDA adverteix sobre la intoxicació per metalls pesats-associada a determinats medicaments ayurvèdics no aprovats; directrius d'aplicació i seguretat de les medicines tradicionals.
[5] Anàlisi i orientació que resumeix la postura normativa internacional i els avisos recents del mercat. (Article general que resumeix el risc regulatori contemporani.)
[6] UE: discussió acadèmica i reglamentària sobre el registre de medicaments a base d'herbes i les implicacions per als productes tradicionals no-registrats.
[7] Mongòlia: notícies sobre restriccions a l'exportació de baragshun/shilajit naturals de les autoritats mongoles.
[8] Compliment de la FDA dels EUA i advertències sobre intoxicació per metalls pesats-associada amb productes ayurvèdics no aprovats.
