Pols a granel NMN

Proveïdor de pols a granel de NMN:

NMN pols a granelof Guanjie és d'alta qualitat i preu baix. Guanjie Biotech és un fabricant de pols NMN amb un 99,5% de puresa, que és pols cristal·lina blanca. Utilitzem tecnologies tant de liofilització com d'assecat al buit, sense residus de dissolvents nocius, alta puresa i alta estabilitat.

El nostre mononucleòtid de nicotinamida (NMN) amb diferents densitats a granel com a continuació:
● 0,15 g/ml, aplicat en begudes sòlides (procés de congelació sec)

● {{0}},55 g/ml: pot omplir 0#, 00# càpsula (procés d'assecat al buit)
● 0,75 g/ml: pot omplir 1#, 2# càpsula (procés d'assecat al buit)
Tota la puresa és superior al 99,5%

 

Guanjie és una empresa nacional d'alta tecnologia que integra R+D, producció i vendes sobre la base d'aplicacions transversals multidisciplinàries. Hi ha dues bases de producció a la ciutat de Xi 'an i la ciutat de Baoji. Guanjie té la seva pròpia fàbrica, que ha passat moltes certificacions internacionals per garantir l'alta qualitat i el subministrament estable de productes. Actualment, ens centrem en la cadena de la indústria de la catàlisi enzimàtica i els seus productes inclouen coenzims anti-envelliment i solucions de servei tècnic personalitzades per als clients. Els nostres clients són de 50 països i reben grans elogis.

 

Cromatograma

 

Mètode d'anàlisi

-NMN/ -Mononucleòtid de nicotinamida

Fórmula: C11H15N2O8P

Pes de la fórmula: Sr=334,2;

Núm. CAS:1094-61-7

Longitud d'ona d'absorció màxima: 260 nm

 

Especificació

● Mononucleòtid de nicotinamida (assecat al buit)

TEST	METHOD	ANALYTE	SPECIFICATION	RESULT
Identificar	RMN	Mononucleòtid de nicotinamida	S'ajusta a l'estructura	S'ajusta a l'estructura
Puresa	HPLC/UV (% en pes)	Mononucleòtid de nicotinamida	Superior o igual al 99%	99.87%
Humitat	Karl Fischer	Aigua	Menor o igual al 5%	0.15%
Contingut de sodi			Menor o igual a 1%	0.02%
Densitat aparent		Densitat de pes	>0,55 g/ml	0,54 g/ml
valor PH		en aigua a 100 mg/ml	2.0-4.0	3.07
Metalls pesants		Dirigir Arsènic	<5 ppm	0,01 ppm
			<5 ppm	0,01 ppm
Microbià	USP<2021> USP<2022>	Recompte total de plaques E. coli	< 750CFU/g < 30MPN/100g	60 CFU/g N.D.
Aparença	NA	Color, forma	Pols de color blanc a groguenc	Pols blanca

 

 

● Mononucleòtid de nicotinamida (liofilitzat)

TEST	METHOD	ANALYTE	SPECIFICATION	RESULT
Identificar	RMN	Mononucleòtid de nicotinamida	S'ajusta a l'estructura	S'ajusta a l'estructura
Puresa	HPLC/UV (% en pes)	Mononucleòtid de nicotinamida	Superior o igual al 99%	99.94%
Humitat	Karl Fischer	Aigua	Menor o igual al 5%	0.16%
Contingut de sodi			Menor o igual a 1%	0.01%
Densitat aparent		Densitat de pes	<0.20g/ml	0,16 g/ml
valor PH		en aigua a 100 mg/ml	2.0-4.0	3.10
Metalls pesants		Dirigir Arsènic	Menor o igual a 1.0 ppm	0,01 ppm
			Menor o igual a 1.0 ppm	0,01 ppm
Microbià	USP<2021> USP<2022>	Recompte total de plaques E. coli	Menor o igual a 750 CFU/g Menor o igual a 30MPN/100g	50 CFU/g N.D.
Aparença	NA	Color, forma	Pols de color blanc a groguenc	Pols blanca

 

Diagrama de flux:

 

● Aparença:Pols de color blanc a groguenc

 

● Valor del PH a l'aigua:

(NMN: 500 mg, aigua pura 5 ml.) La pols nmn dissolta en aigua pura, fa que les seves concentracions siguin de 100 mg/ml, provant amb un mesurador de pH. Després de 3 minuts pren els resultats.

 

● Criteri d'acceptació:

Valor de PH: 2.0~4.0.

 

● Puresa HPLC

Columna: Xtimate C18 (4,6 × 250 nm, 5 μm)

Fase mòbil A: solució tampó de NaH2PO4 de 20mmol/L (2,4 g de NaH2PO4 dissolts en aigua, utilitzant una solució d'hidròxid de sodi 6 mol/L per ajustar el pH a 3,5, diluir a 1000 ml i filtrar amb una membrana microporosa de 0,22 μm). (membrana aquosa) ).

Fase mòbil B: metanol (grau cromatogràfic) Gradient d'elució

 

TEMPS (min)	Fase mòbil A (%)	Fase mòbil B (%)
0	99
4	99	1
5	95	5
10	85	15
12	80	20
12.1	99	1
16	99	1

Caudal: 1.0ml/min ; Temperatura de la columna: 25 graus; Longitud d'ona de detecció: 260 nm; Volum d'injecció: 20ul

 

Mostra de prova ({{0}},35 mg/ml): Treu la mostra de prova a les condicions de l'habitació (temperatura a 25 graus C, 40%-60% d'humitat) i Obteniu una mostra de prova de 0,35 mg quan la seva temperatura torni a la normalitat. A continuació, afegiu aigua pura per fer una solució que contingui 0,35 mg per 1 ml.

Substància de referència (0,35mg/ml): PrendrePols a granel NMNsortir a les condicions de l'habitació (temperatura a 25 graus C, 40%-60% d'humitat) i obtenir una mostra de prova de 0,35 mg quan la temperatura torni a la normalitat i, a continuació, afegiu-hi aigua pura. Feu una solució que contingui 0,35 mg per 1 ml.

 

Agafeu precisament 20 ul de la solució de prova anterior i la solució de referència al cromatògraf líquid i registreu el cromatograma. El temps de retenció del pic principal de la solució de prova és coherent amb el temps de retenció del pic principal de la solució de referència.

 

Acceptance criterion: Purity >99.5%

● Continguts d'aigua

Aigua purificada: 10 ~ 30 mg, el dissolvent és metanol (AR) i formamida (AR) en una ampolla de dissolvent de valoració. Barrejar en una proporció de volum de 2:1 i agitar bé. La solució de prova de Karl Fischer disponible comercialment es calibra directament amb un analitzador d'humitat i el calibratge es realitza tres vegades seguides. La RSD dels tres resultats no ha de superar el 3%. Si supera el 3%, es torna a fer el calibratge i es descarten les dades d'error i es torna a calcular el RSD fins que el RSD de 3 dels resultats sigui inferior al 3%.

 

Criteri d'acceptació: Contingut d'aiguaMenor o igual a5% .

● Continguts de sodi

Pesar amb precisió el clorur de sodi ({{0}},2541 g o la quantitat de substància de referència d'ions de sodi 1,0 ml) com a substància de referència (analíticament pura) (obtinguda en un forn a 110 graus C durant 4 hores), dissoldre'l a l'aigua desionitzada i fer que la seva concentració sigui d'unes 10 ppm;

Mostra de prova de 100 mg, dissolta en aigua desionitzada i fa que la seva concentració sigui d'uns 2 mg / ml, segons els "procediments operatius estàndard de la prova de cations HQC-SOP-68" per determinar, respectivament, prendre amb precisió el producte de referència de clorur de sodi, la solució de prova al cromatògraf iònic Es va registrar el cromatograma i es va calcular el contingut de sodi mitjançant un mètode estàndard extern.

 

Fórmula de càlcul:

S és la zona del pic;

m és la quantitat de mostra;

V és el volum de dilució;

M és el percentatge de l'etiquetatge del reactiu de clorur de sodi;

23 és la massa atòmica relativa del sodi;

58,5 és la massa molecular relativa del clorur de sodi;

0.01 és un factor de dilució de 100 vegades diluït amb una solució estàndard d'ions de sodi disponible comercialment (1000 ppm).

Criteri d'acceptació: contingut de sodi inferior o igual a 1%

 

Estabilitat

1. Mètodes de prova d'estabilitat

Introducció:

L'objectiu de les proves d'estabilitat és proporcionar proves sobre com la qualitat deNMN pols a granelvaria amb el temps sota les influències de la temperatura i la humitat i per establir les condicions d'emmagatzematge recomanades, períodes de reprovació i vida útil.

 

Responsabilitat:

El director de QA/QC és responsable del programa d'estudis d'estabilitat i també és responsable de les mostres d'estabilitat analitzades així com del manteniment dels registres del programa.

 

Procediment i Disseny d'Estudis d'Estabilitat:

● Estudis a llarg termini:

Les mostres de pols NMN es tanquen hermèticament en bosses de polietilè, segellen en bosses de PE i s'envasen en contenidors d'alumini. S'emmagatzemen en condicions a llarg termini de 252 graus de temperatura i 60 ± 5% d'humitat segons les directrius ICH/FDA. Els tres lots consecutius de validació del procés i un lot cada any es mostren i es posen en proves d'estabilitat a llarg termini. Després de l'anàlisi inicial, aquestes mostres s'analitzaran a intervals de 3, 6, 9, 12, 18, 24 i 36 mesos. Els resultats fins ara demostren que NMN és estable a 25 ± 2 graus de temperatura i 60 ± 5% d'humitat.

 

● Estudis accelerats:

Les mostres de NMN es col·loquen en bosses de polietilè, segellen en bosses de PE, s'envasen en recipients d'alumini i s'emmagatzemen a 40 ± 2 graus i un 75 ± 5% d'humitat. Els tres lots consecutius es prenen per a la prova. Després de l'anàlisi inicial, aquestes mostres s'analitzen als 1, 2, 3 i 6 mesos segons les directrius ICH. Els resultats fins ara demostren que la massa de mononucleòtids de nicotinamida és estable a una temperatura de 40 ± 2 graus i condicions d'humitat del 75 ± 5%.

2.Resultats de la prova d'estabilitat

Les pàgines següents resumeixen els resultats de les proves d'estabilitat accelerada i a llarg termini disponibles fins ara per a tres lots de NMN. A mesura que hi hagi més dades disponibles, ens comprometem a reenviar aquestes dades perquè s'incloguin com a actualitzacions anuals al fitxer mestre de medicaments del producte NMN.

 

Estudi d'estabilitat accelerada de la NMN

Núm. de lot: CT020125 Temperatura: 40±2 graus Humitat: 75±5% Data de fabricació: 15/01/2012

Contenidor: contenidor comercial duplicat (bosses d'Al recobertes de PE i PE en recipient d'alumini)

Impureses (per HPLC)
Prova Freqüència	Aparença	Identitat per UV	Pèrdua en marxa Assecat	Assaig (per HPLC)	Total d'impureses	Solter desconegut La impuresa	Total desconegut Impureses
Especificacions	Passar	compleix	<1.0%	Superior o igual al 99.0%	<1.0%	<0.1%	<0.5%
Inicial		compleix	0.50	99.40	0.62	Màx.: 0,06	0.21
1M		compleix	0.51	99.39	0.60	Màx.: 0,07	0.20
2M		compleix	0.49	99.40	0.57	Màx.: 0,06	0.19
3M		compleix	0.48	99.38	0.59	Màx.: 0,07	0.18
6M		compleix	0.50	99.38	0.63	Màx.: 0,07	0.21

 

Estudi d'estabilitat a llarg termini de la NMN

Núm. lot: 020123 Temperatura: 25±2 graus Humitat: 60±5% Data fabricació: 15/01/2012

Contenidor: contenidor comercial duplicat (bosses d'Al recobertes de PE i PE en recipient d'alumini)

Impureses (per HPLC)
Prova Freqüència	Aparença	Identitat per UV	Pèrdua en marxa Assecat	Assaig (per HPLC)	Total d'impureses	Solter desconegut La impuresa	Total desconegut Impureses
Especificacions	Passar	Compleix	<1.0%	Superior o igual al 99.0%	<1.0%	<0.1%	<0.5%
Inicial		Compleix	0.47	99.35	0.67	Màx.: 0,06	0.24
3M		Compleix	0.50	99.38	0.65	Màx.: 0,07	0.23
6M		Compleix	0.48	99.40	0.66	Màx.: 0,08	0.25
9M		Compleix	0.50	99.33	0.66	Màx.: 0,07	0.24
12M		Compleix	0.46	99.35	0.68	Màx.: 0,07	0.23
18M		Compleix	0.48	99.28	0.66	Màx.: 0,06	0.23
24M		Compleix	0.50	99.30	0.65	Màx.: 0,06	0.24
36M		Compleix	0.51	99.33	0.65	Màxim: -,07	0.23

 

3. Estudi de degradació

L'objectiu de l'estudi de degradació és determinar si el mètode HPLC utilitzat per la nostra instal·lacióNMN pols a granelEls estudis d'alliberament i estabilitat detectaran impureses i, com a resultat, indiquen l'estabilitat. Es van triar dos lots sobre estabilitat, CT990123, CT990124 i les mostres d'aquests lots es van sotmetre a:

a. Hidròxid de sodi, 0,00001 N

b. Àcid clorhídric, 0,04 N

c. Peròxid d'hidrogen, 10%

d. Escalfar a 60 graus

e. Llum ultraviolada

 

L'equip utilitzat per a aquest estudi ha estat:

- HPLC: Waters 600, EUA

- Desgasificador ultrasònic: JL-120, Xangai, Xina

- Columna: Bondapak C₁₈, 3,9 mm x 300 mm, Waters, EUA

- Bany d'aigua

- Làmpada ultraviolada

- Balanç analític

- 100Flascons mesuradors de ml

- 10mL de pipetes

 

L'estudi es va realitzar de la següent manera:

① Col·loqueu 0,4 g de NMN en un matràs mesurador de 100 ml i afegiu acetonitril a un volum total de 100 ml.

② Col·loqueu 10,0 ml de la solució del pas 1 en cinc matrassos mesuradors separats de 100 ml.

A. Afegiu 20mL de NaOH 0,00001N als dos primers flascons, tapeu-los i poseu-los en un bany d'aigua bullint durant una hora.

B. Afegiu 20mL de HC1 0,04N als segons matràs, tapeu-los i poseu-los en un bany bullent durant una hora.

C. Afegiu 10 ml de peròxid al 10% al tercer parell de matràs; agitar durant 2 minuts i deixar reposar 30 minuts.

D. Escalfeu el quart parell de matràs a 60 graus i mantingueu aquesta temperatura durant set dies.

E. Col·loqueu el cinquè parell de matràs sota una làmpada ultraviolada durant set dies.

 

④ Prepareu un estàndard de referència per a cada mostra col·locant 15 mg de NMN en un matràs de mesura de 100 ml i qs a 100 ml amb dissolvent de grau reactiu.

 

⑤ Per ajustar, cal el següent.

A. Utilitzeu 20mL de 0,04N HC1 per neutralitzar el NaOH 0,00001N als dos primers matràs.

B. Utilitzeu 20mL de 0,00001N NaOH per neutralitzar el HC1 0,04N als dos segons matràs.

C. Ajusteu els volums dels cinc matrassos a 100 ml amb fase mòbil un cop s'hagin complert les condicions requerides.

 

⑥ Comproveu els 12 matràs de l'HPLC durant un mínim de 30 minuts per a cada execució per demostrar que el mètode indica estabilitat. Les condicions de funcionament o l'HPLC són les mateixes que les definides a Anàlisi quantitativa de NMN per HPLC. NMN CT020123, CT020124 tal com s'utilitza en aquest estudi de degradació.

 

Conclusió

L'estudi de degradació demostra que la pols de NMN pura és més estable quan s'exposa, {{0}}, àcid clorhídric 0,04 N, hidròxid de sodi 0,00001 N i calor a 60 graus, en aquest ordre. NMN és més inestable quan s'exposa a peròxid, llum UV. Per tant, podem concloure que el mètode HPLC utilitzat per Shaanxi Guanjie Technology Co., Ltd detectarà degradants tant per als estudis d'estabilitat com per a les proves/alliberament del producte acabat. El mètode és, per tant, indicador d'estabilitat.

 

Funcions:

● Anti-envelliment:

La capacitat de NMN per augmentar els nivells de NAD + al cos l'ha convertit en un tema popular en el camp de l'anti-envelliment. La disminució del NAD+ s'ha associat amb malalties relacionades amb l'envelliment i el deteriorament cel·lular. En millorar amb NMN, s'accepta que es podrien augmentar els nivells de NAD +, possiblement reactivant el sistema de maduració, desenvolupant encara més la capacitat cel·lular i reduint l'aposta amb malalties prou antigues.

 

● Esports i benestar:

NMN s'utilitza a la indústria dels jocs i el benestar. Els competidors i els aficionats al benestar estan interessats en els avantatges esperatsNMN pols a granelsuplementació per millorar els nivells d'energia, desenvolupar encara més la perseverança i ajudar a la recuperació. No obstant això, és vital tenir en compte que s'espera que una exploració posterior aprovi les seves conseqüències per a l'execució de pràctiques en persones.

 

● Cosmètics:

NMN també ha trobat aplicacions a la indústria cosmètica a causa de les seves potencials propietats anti-envelliment. Alguns articles per a la cura de la pell garanteixen integrar NMN com a fixador per avançar en la pell d'aspecte jove, desenvolupar encara més la flexibilitat de la pell i disminuir les arrugues.

 

● Medicament personalitzat:

La suplementació amb NMN i el tractament amb NAD+ destaquen en l'àmbit de la medicació personalitzada. El seguiment i l'ajust constant dels nivells de NAD + d'un individu poden proporcionar intervencions personalitzades per a diverses malalties

 

La nostra fàbrica:

Hi ha dues fàbriques tant a la ciutat de Baoji com a la ciutat de Shangluo, les fàbriques de Guanjie cobreixen una superfície de 7000㎡, inclòs el taller estàndard GMP de 2000㎡.

 

Qualificació del producte

Som fabricants de mononucleòtids de nicotinamida. NMN Bulk Powder es produeix en un entorn de treball net i cada pas del procés és realitzat per professionals altament qualificats.

 

Centre de proves:

Tant els processos de producció de fabricació com la pols a l'engròs nmn compleixen tots els estàndards internacionals. I si necessiteu el nostre informe de proves, us podem proporcionar.

 

Certificació

Hem obtingut el grup internacional de prova NON-GMO by Pony. I obtenim les certificacions sobre HALAAL, ISO 9001, ISO 22000, Kosher, PAHS, SC, etc.

 

Paquet i magatzem:

 

Enviament:

DHL, transport marítim, FEDEX, podeu triar.

Etiquetes populars: pols a granel nmn, fabricants de pols a granel nmn de la Xina, proveïdors, fàbrica