Fosfatidilserina pura PSés àmpliament reconegut com un compost bioactiu important en la neurociència, la nutrició i les indústries alimentàries funcionals. Tanmateix, sorgeix una pregunta científica i reguladora freqüent: és la fosfatidilserina un fàrmac?
Què és una droga?
Per determinar si la fosfatidilserina PS pura és un fàrmac, primer hem d'entendre com els reguladors defineixen un fàrmac.
• Definició reglamentària general de fàrmac
A nivell mundial, una substància es considera un fàrmac quan es pretén diagnosticar, curar, tractar, mitigar o prevenir malalties, o quan altera l'estructura o la funció corporal mitjançant una acció farmacològica més enllà de la nutrició normal. El factor determinant és principalment l'ús terapèutic previst i les afirmacions.
• Estats Units (Marc de la FDA)
Segons la Llei d'alimentació, drogues i cosmètics dels EUA, els medicaments són productes destinats al tractament o prevenció de malalties. La fosfatidilserina està regulada per DSHEA com a suplement dietètic perquè dóna suport a la salut cognitiva normal sense fer declaracions de tractament de malalties-.
• Classificació de la Unió Europea
A la UE, els productes es classifiquen com a fàrmacs si exerceixen una acció farmacològica dirigida a una malaltia. La fosfatidilserina es comercialitza normalment com a suplement alimentari o nutrient funcional tret que s'aprovi com a producte medicinal.
• Xina i Àsia-Mercats del Pacífic
A la Xina, el Japó i altres regions asiàtiques, la fosfatidilserina PS pura es classifica com a aliment funcional o suplement nutricional, i el Japó reconeix les aplicacions de suport-cognitiu sota sistemes de tipus FOSHU-.
ÉsPfosfatidilserina aDcatifa?
En general, la resposta és no-la fosfatidilserina PS pura no es classifica com a medicament a la majoria de jurisdiccions. En canvi, normalment es regula com a ingredient de suplement dietètic, nutrient funcional o additiu alimentari, depenent dels marcs reguladors regionals i de les declaracions del producte.
Per què la fosfatidilserina no ho és a Droga?
La classificació de la fosfatidilserina (PS) com a suplement dietètic més que com a fàrmac es basa tant en principis científics com en marcs reguladors. Múltiples factors-incloent el seu origen natural, el seu mecanisme d'acció, l'ús previst, el perfil de seguretat i el reconeixement normatiu-expliquen col·lectivament per què no s'inclou a la normativa sobre medicaments farmacèutics a la majoria de jurisdiccions.
1. És un nutrient natural, no un producte farmacèutic sintètic
La majoria dels fàrmacs són compostos sintètics o semi{0}}sintètics dissenyats per intervenir en vies específiques de malalties. Es desenvolupen per alterar processos fisiològics anormals i normalment exerceixen efectes farmacodinàmics dirigits. En canvi, la fosfatidilserina és un fosfolípid natural que es troba en altes concentracions dins de les membranes cel·lulars humanes, especialment al teixit neuronal.
• Nutrient biològic d'origen natural
A diferència de la majoria de fàrmacs farmacèutics, que estan dissenyats sintèticament per intervenir en mecanismes específics de malaltia, la fosfatidilserina és un fosfolípid natural essencial per a la biologia humana. Està molt concentrat a les membranes cel·lulars, especialment dins del cervell i dels teixits nerviosos, on contribueix a la integritat de la membrana i la comunicació cel·lular. El cos humà pot sintetitzar PS de fosfatidilserina pura per si mateix, i també s'obté a través de fonts dietètiques com ara la soja i la lecitina derivada de plantes-. Com que ja existeix com un component normal de la fisiologia humana, la suplementació no introdueix una entitat química desconeguda, sinó que reposa o dóna suport a les molècules presents de manera natural.
• Funció de suport en lloc d'acció farmacèutica
La PS de fosfatidilserina pura funciona principalment com un compost estructural i nutricional en lloc d'un agent terapèutic dirigit a les vies de la malaltia. El seu paper és mantenir els processos cel·lulars normals, inclosa la fluïdesa de la membrana i l'eficiència de la senyalització, en lloc de corregir les condicions patològiques. Aquest perfil funcional l'alinea més estretament amb nutrients com vitamines, minerals i àcids grassos omega-3, que donen suport a la salut general, en lloc de medicaments dissenyats per produir efectes farmacològics forts o tractar trastorns mèdics específics.
2. El seu mecanisme d'acció és nutricional, no farmacològic
Els fàrmacs solen exercir efectes farmacològics unint-se als receptors, inhibint enzims, bloquejant canals iònics o forçant les vies bioquímiques a canviar. La fosfatidilserina no funciona d'aquesta manera. En canvi, contribueix a mantenir la integritat biològica normal a nivell cel·lular.
• Suport de l'estructura de la membrana
La fosfatidilserina és un component crític de la bicapa fosfolípid. Ajuda a preservar la fluïdesa de la membrana, assegurant que les proteïnes incrustades com els receptors i els canals iònics funcionin de manera eficient. La dinàmica de membrana adequada és essencial per a la transducció del senyal, la comunicació cel·lular i la regulació metabòlica.
• Regulació dels neurotransmissors
La PS de fosfatidilserina pura admet indirectament els sistemes de neurotransmissors estabilitzant les membranes neuronals. Aquest entorn permet que la senyalització normal que inclou acetilcolina, dopamina i serotonina es produeixi de manera eficient. Tanmateix, la fosfatidilserina no estimula ni bloqueja directament els receptors de neurotransmissors. No és ni un agonista ni un antagonista, i no amplifica ni suprimeix artificialment la transmissió sinàptica com ho fan els medicaments psiquiàtrics.
• Modulació del cortisol
Alguns estudis suggereixen que el PS de fosfatidilserina pura pot ajudar a modular les respostes de cortisol relacionades amb l'estrès{0}}. És important destacar que aquest efecte sembla sorgir d'una millora de l'eficiència de la senyalització de la membrana i de l'equilibri de l'eix hipotalàmic-hipòfisi-suprarrenal (HPA)-no de la inhibició hormonal directa o la supressió endocrina. Aquest tipus de suport fisiològic difereix fonamentalment del mecanisme dels fàrmacs esteroides o ansiolítics.
En general, la fosfatidilserina actua com un potenciador estructural i funcional de la fisiologia normal en lloc d'un disruptor farmacològic de les vies patològiques.
3. Absència de reclamacions de tractament de malalties
La classificació normativa sovint depèn de la intenció de màrqueting. Una substància es defineix legalment com una droga quan es promociona per diagnosticar, tractar, curar o prevenir malalties. Els productes de fosfatidilserina es comercialitzen amb afirmacions d'estructura/funció com ara:
• Admet la memòria
• Ajuda a mantenir el rendiment cognitiu
• Afavoreix la salut del cervell
No pretenen tractar la malaltia d'Alzheimer, curar la demència o prevenir trastorns neurològics. En evitar afirmacions específiques de malalties-, els fabricants mantenen la seva classificació com a suplement dietètic. Si es fessin aquestes afirmacions terapèutiques, les agències reguladores podrien reclassificar el producte com a medicament independentment de la seva naturalesa química.
4. Perfil de seguretat coherent amb els ingredients alimentaris
Els fàrmacs farmacèutics sovint requereixen proves exhaustives de seguretat toxicològica i clínica perquè poden produir efectes sistèmics forts i poden comportar riscos significatius de reaccions adverses. La fosfatidilserina, per contra, demostra un perfil de seguretat favorable coherent amb els nutrients derivats dels aliments-.
Les dosis suplementàries típiques oscil·len entre 100 i 300 mg per dia. Els efectes secundaris reportats són rars i generalment lleus, incloent molèsties digestives ocasionals o alteracions del son amb ingesta més alta. No hi ha evidència de toxicitat severa, dependència o índex terapèutic estret. Aquest marge de seguretat s'alinea més estretament amb els ingredients dietètics que amb els medicaments amb recepta.
5. GRAS i reconeixement d'ingredients alimentaris
Als Estats Units, la fosfatidilserina derivada de la soja{0}}ha obtingut l'estatus de "Generally Recognized As Safe" (GRAS) per a usos específics. La designació GRAS s'aplica explícitament als ingredients alimentaris, no als medicaments. Aquest reconeixement normatiu reforça encara més la seva categorització com a component nutricional més que com a producte farmacèutic.
Quan podria ser la fosfatidilserina Droga?
Tot i que Pure Phosphatidylserine PS es regula generalment com a suplement dietètic o ingredient funcional, es pot reclassificar com a medicament en circumstàncies reguladores específiques. El factor determinant no és la substància en si mateixa, sinó com està pensada, formulada i comercialitzada.
• Reclamacions de tractament de malalties
Les autoritats reguladores controlen de prop les declaracions dels productes. Si la fosfatidilserina es promociona com a tractament, prevenció o cura per a afeccions mèdiques, pot caure sota les regulacions dels medicaments. Per exemple, comercialitzar PS com a eficaç per a la malaltia d'Alzheimer, el trastorn per dèficit d'atenció amb hiperactivitat (TDAH), la depressió o altres trastorns neurològics canviaria la seva classificació. Aquestes afirmacions impliquen una eficàcia terapèutica, que requereix legalment l'aprovació farmacèutica recolzada per proves clíniques.
• Formes de dosificació a nivell-farmacèutic
La dosi i les vies d'administració també influeixen en la classificació. Les formulacions de dosis-extremadament altes dissenyades per aconseguir resultats terapèutics més enllà dels que es poden aconseguir amb un suport nutricional normal es poden interpretar com a intervencions farmacològiques. De la mateixa manera, els sistemes de lliurament no-tradicionals-com ara les preparacions injectables, intravenoses o-con prescripció-s'acostumen a considerar productes farmacèutics en lloc de suplements, la qual cosa fa que la supervisió reguladora dels medicaments.
• Vies d'aprovació terapèutica clínica
Si un fabricant presenta PS de fosfatidilserina pura per a l'aprovació d'una indicació mèdica oficial mitjançant assaigs clínics o procediments de registre de fàrmacs, la substància entra automàticament al marc regulador farmacèutic. Un cop posicionat per al diagnòstic, el tractament o la gestió de la malaltia, el PS ha de complir els estàndards de fàrmacs, incloses les extenses avaluacions de seguretat, eficàcia i qualitat.
Conclusió
La fosfatidilserina PS pura no es considera un fàrmac a la majoria dels sistemes reguladors perquè actua com un fosfolípid nutricional que suporta les funcions cel·lulars i neurològiques normals en lloc de tractar malalties. Com a compost d'origen natural amb dades de seguretat fortes i un paper biològic estructural, no té acció farmacològica directa típica dels productes farmacèutics. Per tant, els reguladors el classifiquen com a suplement dietètic o ingredient alimentari funcional, sempre que no es facin declaracions mèdiques. Guanjie Biotech és un proveïdor de fosfatidilserina a granel; proporcionem fosfatidilserina en pols, líquida i granular d'alta-qualitat a la indústria de suplements per a la salut. Benvingut a consultar amb nosaltres ainfo@gybiotech.com.
Referències:
[1] Administració d'Aliments i Medicaments dels EUA (FDA). Llei federal d'aliments, drogues i cosmètics (FD&C Act): definició de drogues i dispositius. Departament de Salut i Serveis Humans dels EUA. Disponible a: https://www.fda.gov
[2] Administració d'Aliments i Medicaments dels EUA (FDA). Llei d'educació i salut de suplements dietètics de 1994 (DSHEA). Departament de Salut i Serveis Humans dels EUA, 1994.
[3] Comissió Europea. Directiva 2001/83/CE del Codi Comunitari relatiu als medicaments d'ús humà. Diari Oficial de la Unió Europea.
[4] Autoritat Europea de Seguretat Alimentària (EFSA). Opinió científica sobre la justificació de les afirmacions de salut relacionades amb la fosfatidilserina i la funció cognitiva. Revista EFSA.
[5] Ministeri de Sanitat, Treball i Benestar (Japó). Visió general del sistema Aliments per a usos sanitaris especificats (FOSHU). Govern del Japó.
[6] Administració d'Aliments i Medicaments dels EUA (FDA). Inventari d'avís GRAS: Fosfatidilserina. Disponible a: https://www.fda.gov/food/generally-recognized-safe-gras
[7] Kidd, PM (1999). Fosfatidilserina: nutrient de membrana per a la memòria. Revisió de medicina alternativa, 4(3), 144–161.
[8] Glade, MJ i Smith, K. (2015). La fosfatidilserina i el cervell humà. Nutrició, 31(6), 781–786.
[9] Panell de l'EFSA sobre productes dietètics, nutrició i al·lèrgies (NDA). Seguretat i biodisponibilitat de la fosfatidilserina com a nou ingredient alimentari. Revista EFSA.
[10] Organització Mundial d'EPA i DHA Omega-3s (GOED) i revisions reguladores de nutracèutics. Distinció entre suplements dietètics i fàrmacs farmacèutics en sistemes reguladors internacionals.
