Pols de citicolinatambé es coneix com a pols de colina de difosfat de citidina, que ha sorgit en la millora cognitiva i el camp de neuroprotecció, avalat per un creixent cos de recerca científica. Per als consumidors, fabricants i distribuïdors, sorgeix una qüestió crucial abans de considerar l’eficàcia de la pols de citicolina: és legal?
El que és Citicoline?
La citicolina (aka cdp - colina, difosfat de citidina - colina) és un intermedi natural en la biosíntesi de fosfatidilcolina. S'ha estudiat i utilitzat en medicina (per exemple, en alguns països com a recepta o més - el producte de comptador - per a indicacions neurològiques). També es comercialitza a tot el món com a suplement de salut nootròpic / brain -. Com que la substància es troba a la intersecció de "nutrient/suplement" i "farmacèutic", el tractament regulador dels Estats Units depèn menys de la química i més de com es presenta el producte en pols de colina de colina de difosfat de citidina Un suplement dietètic. Aquest punt és fonamental per comprendre la legalitat als Estats Units
Controlat - Estat de la substància (DEA)
La pols de colina del difosfat de citidina no figura com a substància controlada en virtut de la Llei de substàncies controlades (CSA). L’Administració de l’aplicació de drogues dels Estats Units (DEA) manté els horaris i les llistes periòdiques de substàncies controlades; Citicoline/CDP - La colina no apareix en aquestes llistes. Això vol dir que no us trobareu amb la programació de DEA ni la prescripció - només restriccions simplement a causa d'una classificació de "medicament il·legal". L’absència del calendari de DEA és important per als permisos d’importació/exportació, enviament i distribució bàsica: la citicolina no està sotmesa a estupefaents ni controls de programació psicotròpica.
Els importadors, distribuïdors i venedors generalment no necessiten controlats - registres de substàncies o quotes DEA per gestionar la pols de citicolina. En canvi, el focus regulatori és la jurisdicció de la FDA sobre els aliments, els suplements dietètics i les drogues.
La Citicolina és un ingredient dietètic?
Sota DSHEA, un ingredient dietètic es defineix com a vitamina, mineral, herba o altres botànics, aminoàcids, substància dietètica per a l’ús de l’home per complementar la dieta augmentant la ingesta dietètica total, o un concentrat, metabolit, constituent, extracte o combinació de qualsevol de les anteriors.
La pols de colina de difosfat de citidina s’ajusta a aquesta definició principalment com a “substància dietètica”. És un compost endògens, és a dir, es produeix naturalment al cos humà. La pols de citicolina és un intermedi en la síntesi de fosfatidilcolina, un component principal de les membranes cel·lulars, particularment al cervell. També té un paper crucial en la producció d’acetilcolina, un neurotransmissor clau per a la memòria i l’aprenentatge. En complementar -se amb la citicolina, s’augmenta la ingesta dietètica total d’aquesta substància natural, que es troba en la definició de DSHEA.
Crucialment, DSHEA funciona amb un paradigma de la notificació del mercat pre - en lloc de pre - aprovació del mercat. Es tracta d’una distinció fonamental del procés d’aprovació de fàrmacs. Perquè es comercialitzi legalment un nou medicament, el fabricant de pols de colina de citidina difosfat ha de proporcionar a la FDA evidències substancials d’assajos clínics rigorosos que demostren que el fàrmac és segur i eficaç per al seu ús previst. Aquest procés pot trigar anys i costar milers de milions de dòlars.
En canvi, per als suplements dietètics, la càrrega de la prova es reverteix. La FDA no "aprovi" suplements dietètics per a la seguretat o l'efectivitat abans que es comercialitzin. En canvi, és responsabilitat del fabricant assegurar -se que el seu producte sigui segur i que qualsevol reclamació sobre el producte estigui demostrada per proves. El producte es pot comercialitzar immediatament, sempre que compleixi els criteris establerts per DSHEA. El paper de la FDA és el mercat principalment post -. Supervisa els informes de seguretat i pot prendre mesures contra productes adulterats (contaminats o fabricats de manera inadequada) o de manera errònia (amb reclamacions falses o enganyoses).
Les empreses que venen en pols de citicolina a granel per utilitzar -les en suplements han de comprovar si es necessita una notificació NDI per al seu producte/formulació i reclamacions específiques i mantenir documentació sobre seguretat i la base de qualsevol reclamació de suplement.
És legal de la citicolina als EUA?
Per tant, la pols de citicolina és legal als Estats Units. Però cal atendre algunes preguntes. La resposta breu és inequívocament sí. Citicoline és legal per comercialitzar i vendre com a ingredient dietètic als Estats Units. Tanmateix, aquesta simple afirmació impedeix un complex paisatge regulador governat per la Food and Drug Administration (FDA). La legalitat de la citicolina no es basa en una aprovació específica de la FDA per a més de - la venda de comptador -, sinó en el compliment de la Llei de salut i educació del suplement dietètic de 1994 (DSHEA). Aquesta anàlisi aprofundirà en els matisos de DSHEA, explorarà el nou procés de notificació d’ingredients dietètics (NDI), abordarà les idees errònies comunes sobre la seva legalitat, discuteixen el seu perfil de seguretat i situen la seva presència de mercat dins del context més ampli de la indústria del suplement de complements de pols de colina de difosfat de citidina. Guanjie Biotech és un proveïdor de pols de citicolina a granel.
Citicolina comunaOTC/producte farmacèutic als Estats Units
La pols de citicolina també està present al canal mèdic/farmacèutic de diversos països. Als EUA, alguns productes de dosi acabats - que contenen citicolina tenen estat regulador com a suplements nutricionals orals o productes nutritius OTC. S'han utilitzat altres formulacions de pols de colina de citidina difosfat com a medicaments amb recepta en altres mercats. Per exemple, existeixen productes de píndoles que contenen citicolina i es poden etiquetar com a "suplements nutricionals orals" o comercialitzats a través de farmàcies i canals de productes sanitaris. Aquesta variabilitat significa que la mateixa molècula bàsica pot aparèixer tant en productes suplementers com en productes farmacèutics segons les reclamacions, la dosi i els arxius reguladors.
Píndola en línia - Identificador i medicament - Els recursos d'informació mostren productes de citicolina oral de vegades i indiquen la disponibilitat OTC per a determinades formulacions {{2}, però nota: "OTC" en bases de dades descriu de vegades Monogràfica "Aprovació com el sistema monogràfic OTC, tret que s'estableixi específicament.
Com vendre Citicoline als EUA?
Tot i que Citicoline Powder és legal per vendre, com els venedors comercialitzen pot desencadenar accions de la FDA. La FDA ha fet accions d’execució contra les empreses que comercialitzaven productes nootròpics amb reclamacions mèdiques no suportades o que han fet que les reclamacions de malaltia convertissin un suplement en un medicament no aprovat. Per exemple, la FDA ha advertit a les empreses de suplements en el passat quan l’etiquetatge o el material promocional ha fet reclamacions de tractament per a condicions neurològiques sense l’aprovació de les drogues. En resum: etiquetatge, reclamacions del lloc web i matèria de còpia de vendes. Administració de drogues i drogues dels EUA
El que això significa per als venedors: eviteu les afirmacions que un producte en pols de colina de citidina difosfat tracta, cures o prevé malalties (per exemple, "tracta Alzheimer," "cura danys a l'ictus", "impedeix el Parkinson"). Les reclamacions d’estructura/funció admissibles (per exemple, "suporta la memòria", "suporta la funció cognitiva"), generalment, ha de ser veritable, no - enganyosa i acompanyada de la FDA - obligatòria que la reivindicació no ha estat avaluada per la FDA i que el producte no està previst per diagnosticar, tractar, curar o prevenir cap malaltia.
Importació i duana
Com que la pols de colina de difosfat de citidina no és una substància de programació, la importació als Estats Units es regeix principalment per les regles duaneres i de la FDA en lloc de controlada - de la llei. Els importadors han d’assegurar una classificació adequada del producte, tràmits precisos, el compliment del registre de la FDA (per a instal·lacions, si s’escau), l’etiquetatge i si el material importat està destinat a l’ús com a suplement, ingredient alimentari o per a la investigació/ús clínic - cada ús té diferents expectatives reguladores.
Per als proveïdors de pols de colina de citidina a granel (per exemple, empreses que ofereixen citicolina en pols), és la pràctica habitual proporcionar documentació (fulls d’especificació, certificats d’anàlisi, fulls de dades de seguretat) i aclarir l’ús previst al comprador perquè els clients aigües avall puguin complir les seves pròpies obligacions reguladores.
Conclusió:
En resum, la pols de colina de difosfat de citidina és legal per comercialitzar i vendre com a ingredient dietètic als Estats Units. La seva legalitat està fermament arrelada a la Llei de salut i educació del suplement dietètic de 1994 (DSHEA). El mecanisme regulador específic que va facilitar la seva entrada al mercat va ser el nou procés de notificació d’ingredients dietètics (NDI), a través del qual els proveïdors van proporcionar a la FDA proves que demostressin que la pols de citicolina és raonablement que sigui segura per al seu ús en suplements dietètics.
Aquest estat legal existeix malgrat la classificació de Citicoline com a medicament amb recepta en molts altres països, una situació resolta pel sistema de notificació de mercat únic pre- de DSHEA. L’àmplia història del compost d’ús segur i un fort perfil de tolerabilitat reforça encara més la seva posició. El vibrant mercat de Citicoline als Estats Units, recolzat per Guanjie Biotech, és el resultat directe d’aquest marc legal clar, encara que complex. Si bé la pols de colina de difosfat de citidina és legal, la seva presència lícita continuada al mercat depèn de la fabricació responsable, l’etiquetatge precís i l’adherència a directrius estrictes sobre les reclamacions de salut, assegurant que aquesta potent nutricèutica segueix sent una opció segura i accessible per als consumidors que busquen donar suport a la seva salut cognitiva. Guanjie Biotech és un proveïdor de pols de citicolina a granel. Benvingut a preguntar amb nosaltres ainfo@gybiotech.com.
Referències
[1] Administració dels aliments i drogues dels Estats Units (FDA). (2022). Acta de salut i educació de suplements dietètics de 1994 (DSHEA). Public Law 103 - 417. Obtingut de https://www.fda.gov/regulatory {12 ]Information/Selected {13 ]Amendments {14 ]FDC (
[2] Administració dels aliments i drogues dels Estats Units (FDA). (2021). Preguntes freqüents sobre nous ingredients dietètics (NDIS). Obtingut de https://www.fda.gov/food/dieTary {{9}Supplements/frequentlenty ({110B
[3] Administració dels aliments i drogues dels Estats Units (FDA). (2020). Reclamacions d’estructura/funció. Obtingut de https://www.fda.gov/food/food (
[4] Secades, JJ (2021). Citicolina: revisió farmacològica i clínica, actualització 2020. Revista de Neurología, 72 (S02), S1-S73.
[5] Agut, J., Font, E., & Ortiz, JA (2020). Propietats neurofarmacològiques de la citicolina. CNS Review Review, 6 (4), 281-294.
[6] Acta federal d'aliments, drogues i cosmètics (Llei FD&C), Capítol V: Drogues i dispositius, secció 201 (FF).
