- Nicotinamide mononucleotideés un precursor clau NAD+, que s’ha convertit en un tema candent a la indústria sanitària mundial dels darrers anys. Perquè els seus beneficis potencials en l’envelliment anti -, el metabolisme de l’energia cel·lular i la neuroprotecció. Tot i això, el seu viatge com a suplement dietètic als Estats Units ha estat ple de reptes legals i normatius. El 29 de setembre de 2025, la Natural Products Association (NPA) va anunciar que, després de gairebé tres anys d’advocacia incansable, l’Administració dels Aliments i Drogues dels Estats Units (FDA) ha invertit finalment la seva posició, confirmant que la NMN es pot comercialitzar legalment com a suplement dietètic. Aquesta decisió no només acaba amb una batalla legal acalorada, sinó que també estableix un precedent important per a la indústria de suplements dietètics globals.
Què sónFites clau de la història de la FDA?
2022 - La posició inicial de la FDA
En una carta o declaració del 2022, la FDA va declarar que NMN, a causa de la seva investigació prèvia com a medicament (amb "investigació clínica significativa"), no es podia considerar un suplement dietètic i es va comercialitzar legalment sota la disposició "exclusió de fàrmacs" de la Llei de salut i educació del suplement dietètic de 1994 (DSHEA). Aquesta posició va portar a diverses empreses i plataformes de venda al detall per estrènyer o eliminar els productes NMN dels seus prestatges.
2023 En endavant - contraatac i peticions/demandes ciutadanes
El 2023, l’Associació de Productes Naturals (NPA) i altres grups van presentar una petició ciutadana a la FDA, i va sol·licitar aclariments sobre si NMN es troba dins de la definició d’un suplement dietètic o un compromís de la FDA per exercir una discreció d’exercici. Posteriorment, després de rebre una falta de resposta puntual, la FDA va presentar una demanda federal, mobilitzant la indústria i el suport al consumidor. L’objectiu de l’NPA era desafiar la interpretació de la FDA de la disposició “d’exclusió de drogues” i els seus esforços per evitar que la NMN continués venent al mercat de suplements.
Mid -2025 - FDA Personal i Review Programe va afectar el progrés
El 2025, les reduccions internes del personal de la FDA i la reestructuració organitzativa van retardar la seva resposta a la petició ciutadana de la NMN, endarrerint encara més la decisió de la indústria - fer calendari.
29 de setembre, 2025 - NMN es pot utilitzar en suplements dietètics
Sota la pressió i els litigis de l’NPA, la FDA va reconèixer en la seva resposta a la petició que les evidències indiquen que la NMN es comercialitzava als Estats Units com a suplement dietètic fins al 2017. La FDA també va proporcionar explicacions més detallades DSHEA (és a dir, es va ajustar la interpretació del terme "comercialitzat legalment"). Per tant, l'NPA va declarar NMN legal en suplements.
Per què la FDA no va "aprovar" NMN?
"Aprovació" i "ús legal com a suplement dietètic"
La FDA té un procés de "aprovació" per a fàrmacs (nous medicaments, nous biològics, etc.) (assaigs clínics i autorització de màrqueting). Els suplements dietètics no estan subjectes a aquest sistema d’aprovació. Per als suplements dietètics, el paper de la FDA és principalment regular, inspeccionar i fer accions d’execució contra reclamacions il·legals o productes no segurs. La FDA no "aprovi" tots els ingredients o productes de suplement dietètics com ho fa per als medicaments amb recepta.
"Exclusió de drogues" de Dshea
DSHEA estipula que si una substància ha estat autoritzada per al desenvolupament de nous medicaments investigadors i ha experimentat una "investigació clínica significativa i pública", no es pot utilitzar com a suplement dietètic. La controvèrsia rau en el que constitueix "medicament - Research autoritzat" i com s'ha de tenir en compte la "història de màrqueting" en aquesta determinació. En aquesta resposta, la FDA ha ajustat la seva interpretació d’aquests termes (o ha aclarit la seva lògica).
Ajustaments a la norma "comercialitzada legalment"
En la seva resposta, la FDA va reconèixer les proves que la NMN ja es comercialitzava com a suplement dietètic als Estats Units el 2017. L’agència també va afirmar que, en determinats escenaris, no es basarà només en si es va comercialitzar legalment en aquell moment com a criteri d’exclusió (és a dir, està reconsiderant la seva posició passada). Això significa una major flexibilitat en els judicis normatius per a situacions similars (on un ingredient ha estat investigat com a medicament i anteriorment aparegut al mercat), però també provoca discussió sobre la coherència de la futura aplicació de la FDA.
Què significa això per a la indústria?
Malgrat un futur brillant, la indústria massiva de pols de NMN encara té reptes.
Reptes normatius en curs
La decisió de la FDA no resol completament totes les disputes legals. La mateixa Associació NMN va reconèixer que encara no està d’acord amb certs aspectes de la interpretació legal de la FDA de DSHEA. Els futurs litigis sobre la definició de la "clàusula d'exclusió de drogues" encara poden conduir a noves demandes sobre altres ingredients. A més, la FDA continuarà regulant estrictament els productes NMN i es desprèn de les empreses que fan reclamacions d'eficàcia falsa o exagerada.
El caos del mercat i la indústria de la indústria -
A mesura que torni l’entusiasme del mercat, pot atraure una combinació de qualitat - i baixa - de qualitat. Es poden aparèixer problemes com ara contingut de producte insuficient, productes subterranis i publicitat falsa. Per tant, la regulació de la indústria - és crucial. Les empreses líders haurien de tenir el lideratge en establir estàndards de la indústria, promoure la producció transparent i donar suport a les proves de partits del tercer- per salvaguardar la reputació de tota la indústria.
Acumulació contínua d’evidències científiques
Actualment, la majoria dels beneficis per a la salut de NMN en humans encara es basen en estudis preclínics preliminars i assaigs clínics precoç. En endavant, més gran - Escala, terme long -, aleatoritzat, doble - cec, placebo - Els assajos clínics humans controlats per confirmar la seva eficàcia i Long - Seguretat del terme, proporcionant un suport científic sòlid per al producte.
Conclusió
El canvi de política de la FDA sobre NMN el 2025 representa una victòria fita per a la indústria en defensar amb èxit els seus drets a través de canals legals. No només elimina el major obstacle per al desenvolupament de NMN al mercat nord -americà, sinó que també remodela la interacció entre la indústria de suplements dietètics i els reguladors. Aquest incident demostra profundament que, dins d’un marc regulador clar, mitjançant proves raonades, basada en - i la defensa mesurada, la indústria pot impulsar polítiques reguladores cap a enfocaments més racionals i científics. Per a la indústria de la salut envellida global anti {{5}, es tracta d’un fort senyal d’acceleració, anunciant una nova era de desenvolupament per a la pols a granel de NMN i camps relacionats, caracteritzat per una major normalització, innovació i globalització.
Guanjie Biotech es dedica profundament a la industrialització de la biosíntesi de NMN i ha obtingut certificacions internacionals. Com ISO 9001, HACCP i Halal. Des de la seva gran implementació a escala -, l'empresa ha contribuït constantment a l'actualització de valor de tota la cadena industrial a través de les seves solucions d'alta - de qualitat de qualitat i ODM complet (fabricant de disseny original) des de zero. Davant d’una competència cada cop més ferotge, utilitzem processos de fermentació i síntesi química bio- per reduir contínuament el cost de les matèries primeres de NMN pures. Benvingut a preguntar amb nosaltres a info@gybiotech.com.
Referències:
[1] Administració dels aliments i drogues dels Estats Units (FDA). (1994). Llei de salut i educació de suplements dietètics (DSHEA) de 1994. Dret públic 103-417.
[2] Administració dels aliments i drogues dels Estats Units (FDA). (2025). Resposta a la petició ciutadana de l'Associació de Productes Naturals sobre Beta - mononucleòtid de nicotinamida (NMN) [número hipotètic de dipòsit].
[3] Associació de productes naturals (NPA). (2022). La FDA concedeix la petició de NPA a NAC, permet que els suplements es mantinguin al mercat [nota de premsa històrica]. Recuperat del lloc web de NPA.
[4] Autoritat europea de seguretat alimentària (EFSA). (2024). *Orientació administrativa sobre la preparació i presentació de les sol·licituds d’autorització d’aliments nous segons l’article 10 del Reglament (UE) 2015/2283*.
